При осуществлении закупки лекарственных средств документация

Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2026 году

1. /
2. Закупочная документация
3. /
4. Инструкция по закупке лекарств по 44-ФЗ

Закупочная документацияНМЦКОбразцыЭлектронный аукцион

Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ — это приобретение медикаментов для нужд государственных и муниципальных заказчиков. Заказ лекарств осуществляется по особой схеме.

Шаг 1. Выбираем способ определения поставщика

Лекарственные препараты входят в аукционный перечень (РП № 471-р от 21.03.2016). Это значит, что заказ медикаментов надлежит осуществлять путем проведения электронного аукциона. Но есть и исключения:

1. Электронный запрос котировок. Допускается, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает 500 000 руб., а доля таких заказов в СГОЗ не превышает 10% или 100 млн руб.
2. Бумажный запрос котировок. Возможен только по нормативам, определенным в ст. 76 44-ФЗ.
3. Заказ малого объема — закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика. Проводится, если стоимость контракта не превышает 300 000 руб. (п. 4 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Для препаратов, приобретаемых по медицинским показаниям, допускаются заказы малого объема до 1 млн руб. (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
4. Электронный запрос предложений. Такая процедура проводится для приобретения лекарственных средств по решению врачебной комиссии или по результатам несостоявшихся закупочных процедур.
5. Электронный конкурс. Допускается при заключении инвестиционного контракта (ст. 111.4 44-ФЗ).

Шаг 2. Составляем техническое задание

Техническая часть необходима для подробного описания предмета заказа, всех потребительских свойств, порядка поставки и приемки товаров. Каждая закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2019 году сопровождается формированием технического задания, в котором перечисляются следующие показатели:

• наименование товара;
• лекарственная форма;
• дозировка;
• количество;
• остаточный срок годности;
• вид упаковки;
• обязательные сопроводительные документы.

Эта информация представлена в Каталоге товаров, работ и услуг в Единой информационной системе (п. 4 Правил использования КТРУ). Если пользователь не нашел требуемые параметры для заказа, то техническая часть формируется в соответствии с инструкцией по применению лекарства или из сведений государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s).

При составлении технического задания обращайте внимание на особенности описания лекарств (утверждены ПП РФ № 1380 от 15.11.2017). Если у приобретаемых медикаментов одинаковое действующее вещество, то объединяйте их в одном техническом задании при необходимости. Действующее вещество проверяют по международным непатентованным наименованиям. Если МНН определить невозможно, то проверка проводится по группировочному или химическому наименованию.

Допускается объединение лекарств и по ценовому признаку, если актуальная НМЦК и прошлогодняя сумма, затраченная на приобретение лекарств, находятся в определенных стоимостных границах (п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013).

Сумма закупок за прошлый годНМЦК текущей объединенной закупки

Не выше 500 млн руб.	Не более 1 млн руб.
От 500 млн руб. до 5 млрд руб.	Не более 2,5 млн руб.
Свыше 5 млрд руб.	Не более 5 млн руб.

Медикаменты, не имеющие эквивалента по лекарственной форме и дозировке, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты закупаются отдельно. Такие средства включаются в единое техническое задание, если итоговая НМЦК не превышает 1000 рублей (п. 2 ПП РФ № 929). Не подлежат объединению и заказы по решению врачебной комиссии, когда заказчик производит закупку лекарств с конкретным торговым наименованием (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).

Если заказчик составит техническую часть с ошибками и нарушениями, его ожидают штрафные санкции в размере до 50 000 рублей (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, Решение Пермского УФАС России № 010599 от 10.07.2017).

Шаг 3. Описываем характеристики и потребительские свойства лекарства

Заказ медикаментов — это сложная и поэтапная процедура. В первую очередь заказчик разрабатывает полное и логичное техническое задание и только потом проводит торги. В силу особенности закупки лекарственных средств по 44 ФЗ в 2019 году в документации надлежит подробно расписывать все свойства и характеристики продукции. Порядок описания каждой категории представим в таблице.

Позиция в техническом заданииПравила описания

Наименование	У любого медикамента три наименования — торговое название (название от производителя), МНН и группировочное, химическое наименование (по действующему веществу) — п. 16, 17, 17.1 ст. 4 61-ФЗ от 12.04.2010.

Источник: https://gozakaz.ru/instruktsiya-po-zakupke-lekarstv-po-44-fz/

Особенности закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения. Особенности закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения — помощь в госзакупках Аукцион на лекарственные средства

Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идёт о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств.

Управление государственными и муниципальными закупками ( , , ак. часов) — дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта.

Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене.

В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС) , их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
• В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития . Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15 . В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия;
• Лекарства и устройства для их разведения или введения;
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Источник: https://papeleta.ru/nose-symptoms/osobennosti-zakupok-lekarstvennyh-sredstv-uchrezhdeniyami-zdravoohraneniya/

О закупках лекарственных средств по закону 44 фз

Закупка лекарственных препаратов – одна из самых сложных процедур по 44-ФЗ для экономиста медицинской организации.

В статье рассмотрим особенности оформления контракта при закупке медикаментов, порядок выбора поставщиков и определения НМЦК.

Отдельно остановится нюансах закупок лекарств из иностранных государств и перечня ЖНВЛП.

↯Больше статей в журнале «Экономика ЛПУ в вопросах и ответах» Активировать доступ

Какие установить требования к участникам закупки

Закупка лекарственных препаратов регулируется нормами 44-ФЗ «О контрактной системе», который предусматривает специальные требования к участникам закупок.

1. Закупка лекарственных средств по 44-фз в 2019 году возможна только у поставщика, имеющего фармацевтическую лицензию или разрешение на производство медпрепаратов.
2. При закупке сильнодействующих психотропных и наркотических препаратов поставщику необходима действующая лицензия, дающая ему право вести деятельность по обороту этих препаратов.
3. Если поставщик предлагает закупку лекарственных средств по цене, ниже НМЦК более, чем на 25%, он должен предоставить письменное обоснование предложенной цены.

В качестве обоснования допустимы гарантийные письма от производителей лекарств или иные документы, которые доказывают, что участник закупки может поставить лекарства по заявленной цене.

1. Закупка лекарственных средств, включенных в ЖНВЛП, регулируется государством. Это значит, что участники закупки не могут предлагать цены выше утвержденных предельных отпускных цен.

✔ Как провести закупку по правилам Закона № 44-ФЗ? Алгоритмы — в Системе Главный врач.

Какой способ закупки лекарств выбрать

Закупка медикаментов по 44 ФЗ возможна одним из следующих способов:

• открытие электронного аукциона;
• запрос котировок;
• запрос предложений;
• закупка лекарственных средств по 44-фз у единственного поставщик

Расскажем об основных особенностях этих способов.

Электронный аукцион

Этот способ остается одним из самых распространенных при закупке медпрепаратов.

Дело в том, что лекарственные средства входят в перечень, утвержденный Правительством РФ (распоряжение № 471-р). Названные в перечне позиции могут закупаться только в формате электронного аукциона.

Запрос котировок

Закупка лекарственных препаратов по 44 ФЗ возможна и путем запроса котировок. Объект закупки при этом должен отвечать следующим требованиям:

1. Медучреждение закупает препараты на сумму, не превышающую 500 тыс. рублей.
2. Ранее медучреждение в одностороннем порядке расторгло заключенный контракт на закупку этих препаратов.
3. Контракт был расторгнут в судебном порядке из-за того, что победитель торгов отказался поставлять лекарства из перечня ЖНВЛП.
4. Результаты электронного аукциона были аннулированы судом или ФАС, которые разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт может быть заключен на время, необходимое для завершения нового аукциона. Количество закупаемых препаратов при этом должно быть рассчитано на нужды медучреждения на этот срок.

При запросе котировок медицинская организация должна направить приглашение как минимум трем поставщикам.



Единственный поставщик

При закупках у единственного поставщика медицинская организация должна руководствоваться п. 28 ч. 1 ст. 93 ФЗ-44.

Особенности закупок лекарственных средств по 44 ФЗ:

• предмет закупки должен быть в пределах 200 000 рублей;
• лекарства, входящие в закупку, предназначены для одного пациента;
• врачебная комиссия обосновала выбор лекарства по медицинским показаниям пациента;
• объем препаратов рассчитан на весь курс лечения пациента;
• решение врачебной комиссии загружено в ЕИС вместе с контрактом.

Закупка лекарственных препаратов у единственного участника возможна также в экстренных ситуациях, например, после катастрофы или аварии.

Планируется разработать механизм экспресс-закупок для закупки препаратов для онкобольных на сумму, не превышающую 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто необходимы дорогие препараты в короткие сроки.

• В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Экономика ЛПУ» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Как описать объект закупки в техническом задании

Объект госзакупки лекарственных средств описывается в техническом задании. Этот документ позволит участнику закупки подробно ознакомиться с требованиями заказчика. Сам заказчик также заинтересован в том, чтобы описать свои требования максимально подробно – так он сможет получить именно те препараты, которые ему необходимы.

Существует несколько требований к описаниям:

1. Описание медпрепаратов должно быть объективным.
2. В описании следует подробно рассказать об эксплуатационных, технических и качественных характеристиках объекта закупки.
3. В описании к закупке нельзя указывать:

• названия производителей лекарств (за редким исключением);
• названия промышленных образцов и моделей;
• названия фирменных наименований и конкретных товарных знаков.

Для того, чтобы составить описание правильно, следует обратиться к Государственному реестру лекарственных средств.

В нем содержится следующая информация:

• условия хранения и сроки годности лекарств;
• возможные дозировки;
• показания и противопоказания к применению лекарств;
• состав лекарства;
• лекарственная форма;
• международное непатентованное наименование;
• перечень лекарств, которые входят в перечень жизненно важных и необходимых.

При составлении конкурсной документации важно отдельно проработать описание объекта закупки. Так, в документах недопустимо указывать незначимые характеристики, присущие одной конкретной торговой марке лекарства.

Пример ошибочной информации:

• описание вкуса, формы и запаха лекарств, указание на материал и цвет первичной упаковки;
• условие о закупке препарата совместно с медизделиями и иными препаратами;
• объединение в один конкурсный лот медикаментов, имеющих одно или несколько торговых наименований с уникальными препаратами, имеющими одно торговое наименование в пределах конкретной МНН;
• указание определенной дозировки лекарства;
• закупка лекарственных средств по торговому наименованию 44 ФЗ;
• указание в описании конкретных лекарственных форм препаратов (раствор, порошок, таблетки и т.д.).

ФАС рассматривает описания с подобными нарушениями как намеренный способ ограничения конкуренции, то есть привлечения к закупке конкретного участника.

Однако медучреждение может включить в описание дополнительное требование, если его обоснует. Например, требование к условиям хранения препаратов и т.д.

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ. Пояснения к ним вы найдете в Системе Экономика ЛПУ

Правильное наименование лекарств в техническом задании

Для закупки лекарств действует общее правило – для идентификации необходимого препарата используется международное непатентованное наименование. При его отсутствии допустимо использовать химическое или группировочное название.

Есть несколько ситуаций, когда от этого правила можно отступить и использовать торговое наименование в техзадании:

• закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика;
• запрос предложений;
• закупка циклоспоринов и инсулинов (если заказчик готов обосновать выбор конкретной торговой марки);
• п. 6 ч. 1 ст. 33 ФЗ-44 разрешает делать закупки по торговому наименованию, если лекарство входит в соответствующий перечень. Однако, на данный момент такой перечень не сформировали.

Утверждены особенности описания лекарственных препаратов РІ документации Рѕ государственной закупке. Особенности закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения — помощь РІ госзакупках Госпитальные закупки лекарств РїРѕ закону 44 фз

В отличие от случаев закупки других товаров, работ и услуг законодатель всегда уделяет повышенное внимание закупке лекарственных препаратов, устанавливая для них особые требования и условия. В первую очередь это касается порядка составления технического задания и формирования лотов.

В соответствии с ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупок лекарственных препаратов (далее – ЛП), включенных в ЖНВЛП, отстранение участника закупки или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что:

1) предельная отпускная цена ЛП, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;

2) предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых ЛП превышает их предельную отпускную цену, и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

При применении нормы ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ у заказчиков и поставщиков, как правило, возникают следующие вопросы:

1. Что такое предельная отпускная цена?2. Что такое цена закупаемых лекарственных препаратов?

3. Учитываются ли для целей применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ региональные предельные размеры оптовых надбавок и налог на добавленную стоимость?

Цена лекарственного препарата, предлагаемого участником закупки, складывается из фактической отпускной цены (цены, по которой производитель продал лекарственный препарат дистрибьютору) и региональной оптовой надбавки.

Важно! Получается, что фактически происходит сравнение цен, сформированных по разному принципу: предельной отпускной цены, в которой не учитываются надбавки, и цены лекарственного препарата участника закупки, в которой надбавки могут быть учтены

Данная проблема некорректного сравнения цен на лекарственные препараты при применении п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ была отражена в Предложениях по развитию конкуренции в сфере здравоохранения на 2015– 2016 гг., размещенных на официальном сайте ФАС России 10.09.20142.

По мнению ФАС России, в ст.

31 Закона № 44-ФЗ требуется внести поправки, предусматривающие право применения дистрибьюторами (организациями оптовой торговли лекарственными препаратами) оптовых надбавок при участии в закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Как именно данные поправки отразятся в положении п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ пока неизвестно, но планируется, что они будут внесены уже в 2015 г.

В настоящее время, до внесения соответствующих поправок, региональные оптовые надбавки могут учитываться в цене лекарственного препарата, если в итоге эта цена не будет превышать предельную отпускную цену, зарегистрированную производителем.

При этом в любом случае для применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчику необходимо сравнить цену лекарственного препарата, предлагаемую участником закупки (с учетом надбавок, но без учета НДС), с предельной отпускной ценой производителя, которая не включает в себя ни надбавки, ни НДС.

Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная оптовая надбавка) не превышает предельную отпускную цену, то п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ не подлежит применению.

Участник закупки в этом случае не должен отказываться от региональной оптовой надбавки, а заказчик не имеет права требовать уменьшения цены контракта на размер региональной оптовой надбавки.

Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная оптовая надбавка) превысит предельную отпускную цену, то поставщик должен снизить цену как минимум до размера предельной отпускной цены, например, отказавшись от надбавки или истребовав от производителя скидку.

В противном случае заказчик обязан отказаться заключать контракт с таким поставщиком. Рассмотрим следующую ситуацию. НМЦК составляет 200 000 руб. Согласно техническому заданию закупается:

1) МНН № 1, количество – 10 упаковок.
2) МНН № 2, количество – 5 упаковок.

Победитель аукциона снизил НМЦК на 30%, следовательно, цена контракта, предложенная победителем, составила 139 700 руб. (см. условную спецификацию № 1).

Для принятия решения о необходимости применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчику необходимо:

1. По сведениям из Государственного реестра предельных отпускных цен (ГРЛС) (http://grls.rosminzdrav.ru/) определить предельную отпускную цену ЛП № 1 и ЛП № 2. Предположим, что предельная отпускная цена ЛП № 1 = 7000 руб.; ЛП № 2 = 9500 руб. 2. По сведениям из спецификации определить цену ЛП № 1 и ЛП № 2.

В приводимой условной спецификации № 1 – соответственно 8000 и 9400 руб. 3. Сравнить предельную отпускную цену и цену ЛП, предлагаемую участником в спецификации без НДС (!). Очевидно, что цена ЛП № 1 (8000 руб.) превышает предельную отпускную цену (7000 руб.), следовательно, заказчику необходимо применить п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ.

Цена ЛП № 2 (9400 руб.) не превышает предельную отпускную цену (9500 руб.), следовательно, п. 2 ч. 10 ст. 31 в отношении данного препарата не применяется. 4.

Указать участнику закупки, с которым заключается контракт, о необходимости: снижения цены лекарственного препарата № 1 до размера, не превышающего предельную отпускную цену;

пропорционального снижения цены контракта.

В приводимом примере цена лекарственного препарата № 1 должна быть не более 7000 руб. Соответственно цена контракта должна составлять не более 128 700 руб., поэтому спецификация участника закупки с учетом применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ должна выглядеть следующим образом (см. условную спецификацию № 2).

Важно! Если поставщик откажется снижать цену контракта, то заказчик обязан отказаться заключать с таким поставщиком контракт

В случае отказа заказчика от заключения контракта заказчик не позднее одного рабочего дня составляет и размещает в единой информационной системе протокол об отказе от заключения контракта, содержащий информацию о месте и времени его составления, о лице, с которым заказчик отказывается заключить контракт, о факте, являющемся основанием для такого отказа, а также реквизиты документов, подтверждающих этот факт.

Указанный протокол в течение двух рабочих дней с даты его подписания направляется заказчиком победителю (ч. 11 ст. 31 Закона № 44-ФЗ).

Важно! При этом сведения о таком участнике закупки не должны направляться в реестр недобросовестных поставщиков

Кроме того, у заказчика не имеется оснований удерживать обеспечение заявки.

Обеспечение заявки удерживается только в случае уклонения участника от заключения контракта, а не в случае отказа от заключения контракта (Закон № 44-ФЗ четко разделяет эти понятия).

Фактически у участника закупки отсутствуют негативные последствия за неснижение цены контракта, кроме, конечно, риска потери самого контракта.

Дополнительно поставщики (дистрибьюторы) лекарственных препаратов, а также заказчики должны учитывать общие положения ценообразования на лекарственные препараты, предусмотренные Законом № 61-ФЗ и принятыми в его развитие актами Правительства РФ.

Источник: https://gcchili.ru/utverzhdeny-osobennosti-opisaniya-lekarstvennyh-preparatov-v-dokumentacii-o/

Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 года №1380

В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации
постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению документа, утвержденного настоящим постановлением.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2018 г.

Председатель ПравительстваРоссийской Федерации

Д.Медведев

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд

УТВЕРЖДЕНЫпостановлением ПравительстваРоссийской Федерации

от 15 ноября 2017 года N 1380

1. Настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно — документация о закупке, закупка).

2. При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

3. При описании объекта закупки в отношении:

а) лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), — должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

б) многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов — должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;

в) лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), — должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;

г) лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» — должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

4. При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, — указание на торговые наименования;

б) предназначенных для парентерального применения, — указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);

в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, — указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

5. При описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

6. Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» — «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:

Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 17.11.2017, N 0001201711170016

Источник: http://docs.cntd.ru/document/555643772